Descrizione
DESCRIZIONE DELLA SUTURA STERILE NON ASSORBIBILE B-LON [MONOFILAMENTO DI POLIAMMIDE (NYLON)]: La sutura B-LON [poliammide (nylon)] è una sutura chirurgica sterile, sintetica, monofilamento, non assorbibile, realizzata con un copolimero di poliammide 6 e poliammide 6/6 (nylon 6 e nylon 6/6). Le suture B-LON sono disponibili tinte di nero e blu; tinte di nero con emateina – colorante nero di legno di campeggio (in conformità con le normative federali USCode) e tinte di blu con colorante FD&C blu 2 (in conformità con le normative federali USCode). La composizione delle suture in poliammide tinte di nero è ≥ 99,5% di copolimero di poliammide 6 e poliammide 6/6 e ≤ 0,5% di emateina – colorante nero di legno di campeggio. La composizione della sutura in poliammide tinta di blu è ≥ 99,5% poliammide 6 e copolimero poliammide 6/6 e ≤ 0,5% colorante blu FD&C. La sutura B-LON soddisfa i requisiti della Farmacopea Europea (EP) per le suture sintetiche sterili non assorbibili e della Farmacopea degli Stati Uniti (USP) per le suture chirurgiche non assorbibili. USO PREVISTO: La sutura B-LON è destinata all’approssimazione e/o alla legatura generale dei tessuti molli, compreso l’uso in tessuti cardiovascolari, oftalmici e neurologici. INDICAZIONI: Indicata per la chiusura cutanea e in procedure chirurgiche in cui è richiesta la combinazione di una sutura non assorbibile e un supporto a lungo termine della ferita (tranne nei casi in cui è richiesta una resistenza alla trazione permanente) per l’approssimazione e/o la legatura dei tessuti molli. CONTROINDICAZIONI: A causa della graduale perdita di resistenza alla trazione che può verificarsi in vivo per periodi prolungati, le suture B-LON non devono essere utilizzate laddove sia richiesto un mantenimento permanente della resistenza alla trazione. Ad esempio, come nel fissaggio di lenti intraoculari o innesti vascolari sintetici. Non esporre il sistema di sutura a disinfettanti chimici contenenti agenti ossidanti come il perossido di idrogeno o altre sostanze chimiche simili, poiché tale esposizione può compromettere la qualità del prodotto. UTILIZZATORI DESTINATI: Solo operatori sanitari qualificati e registrati. PAZIENTI DESTINATI: Questa sutura può essere utilizzata in pazienti di tutte le età e di entrambi i sessi, secondo l’uso previsto, le indicazioni e le controindicazioni. PRESTAZIONI: La sutura B-LON induce una minima reazione infiammatoria tissutale iniziale, seguita da un graduale avvolgimento della sutura da parte del tessuto connettivo fibroso. Sebbene la sutura B-LON non sia riassorbibile, l’idrolisi progressiva della sutura in vivo può comportare una graduale perdita di resistenza alla trazione nel tempo. USO: La sutura deve essere selezionata e utilizzata in base alle condizioni del paziente, all’esperienza chirurgica, alla tecnica chirurgica e alle dimensioni della ferita. AVVERTENZE: Ÿ Questa sutura è destinata all’uso da parte di operatori sanitari qualificati e registrati. Ÿ Prima di utilizzare la sutura B-LON per la chiusura delle ferite, gli operatori devono avere familiarità con le procedure chirurgiche e le tecniche di sutura che prevedono l’utilizzo di suture riassorbibili, poiché il rischio di deiscenza della ferita può variare a seconda del sito di sutura e del materiale di sutura utilizzato. Ÿ Devono esercitare il proprio giudizio professionale nel determinare la dimensione appropriata della sutura in base all’indicazione specifica, alle dimensioni della ferita, alla tecnica chirurgica preferita, alle condizioni del paziente e alla sua anamnesi. Ÿ Come per qualsiasi corpo estraneo, il contatto prolungato della sutura con soluzioni saline, come quelle presenti nel tratto urinario o biliare, può provocare la formazione di calcoli. Ÿ Essendo una sutura non riassorbibile, può agire temporaneamente come un corpo estraneo e, come per qualsiasi corpo estraneo, la presenza di contaminazione batterica può aumentare l’infettività batterica. Pertanto, è necessario seguire le pratiche chirurgiche accettabili per quanto riguarda il drenaggio e la chiusura di ferite infette o contaminate. Ÿ La deiscenza della ferita può verificarsi se la sutura non chiude adeguatamente la ferita in aree di espansione, stiramento o distensione. Nel periodo postoperatorio e fino alla completa guarigione, la fissazione fornita da questa sutura deve essere considerata temporanea e potrebbe non sopportare il carico o altre tensioni spontanee. La fissazione fornita da questa sutura deve essere protetta. Il regime postoperatorio prescritto dal chirurgo deve essere seguito scrupolosamente per evitare sollecitazioni eccessive sulla sutura. Ÿ In determinate circostanze, in particolare nelle procedure ortopediche, la fissazione esterna può essere utilizzata a discrezione dell’operatore. Ÿ Dopo la rimozione della sutura, se necessario, deve essere implementata un’adeguata gestione postoperatoria. PRECAUZIONI: Ÿ Prestare attenzione quando si utilizzano aghi chirurgici per evitare danni. Tenere l’ago a una distanza compresa tra un terzo (1/3) e metà (1/2) della distanza dalla punta. Tenere l’ago vicino alla lama può ridurre la profondità di penetrazione e causare la rottura dell’ago. Tenere la punta o il mozzo dell’ago può piegare o rompere l’ago. Modificare la forma degli aghi può ridurne la resistenza e la capacità di piegarsi e rompersi. Un ago rotto può comportare un intervento chirurgico prolungato, la necessità di ripetere la procedura o la perdita di corpi estranei. Gli utenti devono prestare attenzione durante la manipolazione degli aghi chirurgici per evitare punture accidentali. Smaltire gli aghi usati in un apposito contenitore per oggetti taglienti. Prestare attenzione durante l’utilizzo delle suture per evitare danni. Evitare schiacciamenti o piegature causati dall’uso di strumenti chirurgici come pinze o porta-aghi. Se necessario, raddrizzare le suture tirandole delicatamente, ma mai schiacciandole o sfregandole. Come per qualsiasi materiale di sutura, un’adeguata sicurezza del nodo richiede l’uso di tecniche chirurgiche consolidate di annodamento piatto e quadrato, con ulteriori passaggi appropriati alla situazione chirurgica e all’esperienza dell’operatore. L’uso di avvolgimenti aggiuntivi può essere particolarmente utile quando si annodano suture monofilamento. Non annodare fascette attorno a sacchetti o confezioni contenenti suture, poiché ciò potrebbe danneggiarle. Non risterilizzare o riutilizzare. Il riutilizzo di questo dispositivo (o di qualsiasi suo componente) può comportare un rischio di degradazione del prodotto, con conseguente inefficacia del dispositivo e/o contaminazione incrociata, che potrebbe portare a infezioni o alla trasmissione di agenti patogeni trasmissibili per via ematica a pazienti e utilizzatori. EFFETTI INDESIDERATI: Gli effetti indesiderati associati all’uso della sutura B-LON includono reazioni allergiche in alcuni pazienti, irritazione locale transitoria nel sito della ferita, minima reazione infiammatoria iniziale dei tessuti, dolore, gonfiore ed eritema nel sito della ferita, deiscenza della ferita e formazione di calcoli nelle vie urinarie e biliari con contatto prolungato con soluzioni saline come urina o bile. Come tutti i corpi estranei, la sutura B-LON può esacerbare un’infezione esistente. BENEFICI CLINICI: I vantaggi clinici di questa sutura sono che si tratta di una sutura monofilamento, che consente un facile passaggio attraverso i tessuti e offre una resistenza tissutale minima o nulla e un rischio di trauma ridotto. Offre la capacità di tenere saldamente i nodi e, essendo monofilamento, non presenta interruzioni nella sua struttura, riducendo il rischio di colonizzazione batterica rispetto alle suture intrecciate non riassorbibili. Utilizzato per l’approssimazione e/o la legatura dei tessuti dopo traumi o interventi chirurgici, contribuisce a chiudere gli spazi morti, minimizza la perdita di sangue e le infezioni e promuove la guarigione delle ferite. Fornisce un’adeguata resistenza alla trazione iniziale in conformità con i requisiti USP ed EP. Offre un adeguato supporto a breve termine della ferita durante il periodo critico di guarigione, anche con suture di piccolo diametro. Le sue dimensioni molto ridotte e l’adeguata resistenza alla trazione lo rendono molto utile anche in chirurgia oftalmica ed estetica. Mantiene la resistenza alla trazione a lungo termine, consentendo decisioni informate sulla sutura in tessuti e condizioni appropriati, a differenza delle suture riassorbibili che forniscono solo un supporto a breve termine della ferita. È biocompatibile con reazioni tissutali e infiammatorie lievi. Il dolore associato alla rimozione della sutura è ridotto rispetto alle graffette cutanee. La sutura porta a un minor numero di cicatrici reattive con una ridotta tendenza alle cicatrici ipertrofiche, garantendo così buoni risultati estetici. È quindi una soluzione molto vantaggiosa per la chiusura delle incisioni cutanee, per un migliore risultato estetico. STERILIZZAZIONE: La sutura B-LON è sterilizzata con ossido di etilene. Non risterilizzare né riutilizzare. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. Le suture aperte e non utilizzate devono essere smaltite. FORMA: La sutura B-LON è disponibile in diverse misure metriche USP ed EP. Le suture sono fornite sterili, in lunghezze pretagliate, sia senza ago che attaccate ad aghi di vari tipi, forme e lunghezze. Le suture sono confezionate in buste stampate, nella quantità indicata sull’etichetta della confezione. CONSERVAZIONE: Condizioni di conservazione raccomandate: a temperatura inferiore a 30°C, al riparo dall’umidità e dalla luce solare diretta. Non utilizzare dopo la data di scadenza. SMALTIMENTO: Smaltire le suture e gli aghi usati contaminati da sangue e tessuti in un contenitore per rifiuti infettivi. Le buste non utilizzate e scadute devono essere incenerite o smaltite secondo le normative locali.
